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PubMed

EINE NACHTRÄGLICHE ANALYSE DER PATIENTENSICHERHEITSGEFÄHR VON parenteralen DRUG- UND MEDIZINISCHEN GERÄT-TRÄGENDEN ENZOTOXIN.

PMID: 36829051 ·

E, d, w, a, r, d, , C, , T, i, d, s, w, e, l, l

ZeitschriftDrugs in R&D
Jahr
PMID36829051

Zusammenfassung

Eine gründliche und systematische Analyse potenzieller endotoxinbedingter Sicherheitsprobleme von parenteralen Arzneimitteln und Geräten ist wichtig, um angemessene aktuelle Good Manufacturing Practices, Kompendiumsanforderungen, Standards und regulatorische Leitlinien sicherzustellen. Kürzlich hat die US Food and Drug Administration erwartet, dass pharmazeutische Unternehmen eine willkürliche Sicherheitsfaktor auf die kompendiumskonformen Arzneimittelspezifikationen für Endotoxin anwenden, was möglicherweise Herausforderungen bei der Herstellung, Versorgungsprobleme und zusätzliche

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