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PubMed

Ein europäischer regulatorischer Weg für Tidepool loop nach Zulassung in den USA?

PMID: 37873612 ·

L, a, u, r, a, , D, o, w, n, e, y, ;, , S, h, a, n, e, , O, ', D, o, n, n, e, l, l, ;, , T, o, m, , M, e, l, v, i, n, ;, , M, u, i, r, e, a, n, n, , Q, u, i, g, l, e, y

ZeitschriftDiabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association
Jahr
PMID37873612

Zusammenfassung

The recent clearance by the United States Food and Drug Administration of Tidepool Loop sets an important precedent within the medical device landscape. For the first time, an automated insulin delivery mobile application-based on an algorithm initially designed and developed by users -has been recognised as safe and effective by a regulatory body. The aim of this paper is twofold: firstly, we map out the regulatory pathways and processes that were navigated by Tidepool, the non-profit behind Ti

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