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PubMed

Characteristics and use of patient-reported outcomes of clinical trials for high-risk neurological medical devices that received FDA premarket approval from 2001 to 2022.

PMID: 38269047 ·

M, o, r, g, a, n, , E, , R, y, a, n, ;, , S, i, d, d, h, a, r, t, h, , S, r, i, v, a, s, t, a, v, a, ;, , L, i, n, , W, a, n, ;, , G, u, a, n, g, , Y, a, n, g, ;, , B, o, , Z, h, a, n, g

ZeitschriftContemporary clinical trials communications
Jahr
PMID38269047

Zusammenfassung

Neurological medical devices have revolutionized the management of neurological disorders, providing diagnostic, therapeutic, and monitoring solutions. High-risk neurological devices, such as deep brain stimulation and neurostimulators, offer groundbreaking treatments, emphasizing patient benefits while considering risks. To gain FDA approval, high-risk Class III devices necessitate premarket approval (PMA) applications with pivotal clinical trials, often assessing patient-reported outcomes (PRO

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