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Lessons on the use of real-world data in medical device research: findings from the National Evaluation System for Health Technology Test-Cases.

PMID: 39150225 ·

J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n

ZeitschriftJournal of comparative effectiveness research
Jahr
PMID39150225

Zusammenfassung

Ziel: Obwohl die US-FDA Herstellern von medizinischen Geräten ermutigt, real-world evidence (RWE) zur Unterstützung regulatorischer Entscheidungen einzureichen, bleibt unklar, ob real-world data (RWD) Beweise generieren kann, die für Entscheidungsfindungen geeignet sind. Die Medical Device User Fee Amendments (MDUFA IV) von 2017 haben das National Evaluation System for health Technology Coordinating Center (NESTcc) autorisiert, Pilotprojekte oder 'Test-Cases' durchzuführen, um zu bewerten, ob aktuelle RWD die notwendigen Informationen erfassen.

Offizielle Quelle

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Daten aus PubMed / NCBI. Den Volltext und die aktuellsten Informationen finden Sie stets im offiziellen Eintrag.

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