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PubMed

Validation and Final Results from the First Cardiac Lead Post-Approval Study Using Real-World Data.

PMID: 39720009 ·

S, t, e, v, e, n, , M, u, l, l, a, n, e, ;, , J, a, c, o, b, , B, , H, i, c, k, s, ;, , K, a, z, i, , S, h, a, r, m, i, n, ;, , C, a, m, d, e, n, , H, a, r, r, e, l, l, ;, , A, n, g, i, e, , R, o, c, k, ;, , C, r, y, s, t, a, l, , M, i, l, l, e, r

ZeitschriftPragmatic and observational research
Jahr
PMID39720009

Zusammenfassung

As part of Electrophysiology Predictable and Sustainable Implementation of National Registries (EP PASSION), a multi-stakeholder collaboration between the US Food and Drug Administration (FDA), academic and society partners, and cardiovascular implantable electronic device manufacturers, a 5-year bradycardia lead study transitioned from a traditional post-approval study (PAS) to a real-world data (RWD) approach using a novel method to evaluate chronic cardiac lead complications. Lead complicatio

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