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Systematic review of usability evaluations in medical devices: Methodological choices, heuristic application, and confounding factors.

PMID: 41483527 ·

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ZeitschriftApplied ergonomics
Jahr
PMID41483527

Zusammenfassung

Die Benutzbarkeitsevaluation ist eine regulatorische und sicherheitsrelevante Anforderung in der Entwicklung medizinischer Geräte, wie von der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) IEC 62366-1/2 und der United States Food and Drug Administration (FDA) Leitlinien definiert. Diese Rahmenwerke legen Prozesse zur Identifizierung und Milderung von Risiken fest, die mit der Verwendung des Geräts unter normalen Bedingungen verbunden sind, aber sie garantieren keine methodische Konsistenz oder wissenschaftliche Wiederholbarkeit. Daher wird das Benutzbarkeitstest oft implementiert

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