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Genehmigungszeitverzug für Ablationskatheter: Eine comparative Analyse der regulatorischen Zeitpläne in der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten und Japan.

PMID: 41517921 ·

G, a, k, u, , O, g, u, r, i, ;, , K, a, t, s, u, h, i, t, o, , F, u, j, i, u, ;, , N, o, r, i, h, i, k, o, , T, a, k, e, d, a

ZeitschriftJournal of cardiovascular electrophysiology
Jahr
PMID41517921

Zusammenfassung

Genehmigungszeiträume für Ablationskatheter unterscheiden sich in den großen Märkten und könnten den klinischen Zugang verzögern. Dieses Studie hatte das Ziel, Genehmigungsverzögerungen für moderne Ablationskatheter in der EU, den USA und Japan zu quantifizieren. Wir identifizierten retrospektiv therapeutische Ablationskatheter mit dokumentierten Genehmigungsdaten in der Europäischen Union, den USA und Japan anhand von Daten aus PMDA, FDA und Quellen der europäischen benachrichtigten Stelle/Hersteller. Nicht-therapeutische Zubehörteile wurden ausgeschlossen. Monatliche App

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