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PubMed

Eine Perspektive zur Integration von Real-Welt-Evidenz in den Studienentwurf für die Untersuchungserlaubnis für das lumbale Total Knieersatzgerät

PMID: 41839575 ·

D, a, v, i, d, , M, a, i, s, l, i, n, ;, , S, t, e, v, e, n, , M, , K, u, r, t, z, ;, , H, a, n, n, a, h, , S, p, e, c, e, ;, , A, l, e, x, , J, , B, r, e, n, o, ;, , S, c, o, t, t, , D, , H, o, d, g, e, s, ;, , R, o, n, , V, , Y, a, r, b, r, o, u, g, h

ZeitschriftInternational journal of spine surgery
Jahr
PMID41839575

Zusammenfassung

Investigational device exemption (IDE) studies for spine technologies have evolved significantly since the early 2000s, when traditional randomized controlled trials (RCTs) established a specific regulatory framework for lumbar total disc replacement. Modern clinical trial designs are pragmatic and can address escalating costs (lumbar fusion costs increased 177% between 2004 and 2015), patient enrollment challenges, and evolving regulatory acceptance of alternative evidence standards. Following

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