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Klinische Studie

Nichtinvasive präoperative Bewertung von Patienten mit fokaler Epilepsie und Errichtung eines normativen Bildungsdatenbankes

NCT: NCT02107989 · RECRUITING

NCT-IDNCT02107989
Medizinische Daten: StatusRECRUITING
Startdatum2014-03-11
Abschluss2028-03-30
SponsorNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) (NIH)
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Kurzzusammenfassung

Ziele: Das übergeordnete Studienziel ist es, die Empfindlichkeit und Specificity von morphometrischen Analysetechniken anhand von strukturellen MRT-Bildern zu vergleichen, die auf der prä- und postsurgicalen Lokalisierung der Epilepsiefokus bei Patienten basieren, die eine präoperative Bewertung für medikamentenresistente Epilepsie durchlaufen. Um diese Analysen durchzuführen, beabsichtigen wir, eine altersstratifizierte Normativdatenbank mittels gesunder Freiwilliger zu etablieren. Zusätzliche Ziele sind die Identifizierung abnormaler Netzwerke bei diesen Patienten mittels Ruhezustand fMRI/EEG und MEG/EEG sowie die Verwendung von Sprach- und GedächtnisfMRI-Aufgaben, um die Auswirkungen der Epilepsiegebiete und der Operation auf die kognitive Funktion und die mit diesen Funktionen verbundenen Netzwerke zu untersuchen. Studienpopulation: 300 Erwachsene und Kinder (ab 8 Jahren) mit unkontrollierter fokaler Epilepsie und 200 altersstratifizierte gesunde Freiwillige. Design: Eine retrospektive und prospektive natürliche Geschichte Studie. Forschungsverfahren für Patienten in dieser Studie umfassen neurologische Tests und 1-4 MRT-Sitzungen während der präoperativen Bewertung sowie zusätzliche 1-3 MRT-Sitzungen und neurologische Tests etwa 12 Monate postoperativ. Forschungstests (wie Forschungsneurologische Tests oder MRT-Scansequenzen) werden bei jedem möglichen Besuch für klinische Tests durchgeführt, was die Anzahl der erforderlichen Besuche verringern könnte. Patienten haben auch die Möglichkeit, optionale MEG und 7T-strukturelle Bildgebung durchzuführen. Daten werden auch von Patienten erhalten, die bereits eine Epilepsieoperation hatten, wenn sie Verfahren durchführten, die im Protokoll beschrieben sind und bereit sind, die Daten zu teilen. Gesunde Freiwillige erhalten einen Teil der präoperativen Verfahren für Patienten, was mindestens 3 Besuche erfordert. Um eine ausreichende Datenerfassung zu gewährleisten, können Probanden bis zu dreimal für die Teile der Studie, an denen sie teilnahmen, neu gescannt werden, was zusätzliche Besuche erforderlich machen könnten. Ergebnismessgrößen: Die Hauptergebnisse werden die Etablierung normativer Werte für morphometrische Analysemethoden in altersstratifizierten Normalkontrollen und der Vergleich der Empfindlichkeit und Specificity dieser Maßnahmen mit der prä- und postsurgicalen Lokalisierung der Epilepsiegebiete sein. Sekundäre Ergebnismessgrößen werden die Bestimmung der Empfindlichkeit und Specificity der Quelle durch MEG/EEG und Ruhezustand fMRI/EEG sowie die Bewertung der Aktivierungsänderungen während der Ruhe sowie der Sprach- und GedächtnisfMRI-Aufgaben bei Patienten vor und nach der Operation umfassen, um die Auswirkungen der Epilepsiegebiete und der Operation auf die kognitive Funktion und die zugrunde liegenden Netzwerke zu untersuchen.

Offizielle Quelle

Auf ClinicalTrials.gov ansehen →

Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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