Post Operative Pain After Laparoscopic Hysterectomy Using Airseal® Versus Standard Insufflation System

Kurzzusammenfassung

Airseal® ist ein Insufflationsmanagement-System für laparoskopische Operationen, das einen stabilen Pneumoperitoneum, kontinuierliche Rauchableitung und valvenfreien Zugang zur Bauchhöhle bietet. Es ermöglicht eine optimale Exposition mit einem niedrigen Druck Pneumoperitoneum, was mit unserem Standardinsufflationsystem unter einem Pneumoperitoneum von 12 Millimetern Quecksilber (mmHg) selten möglich ist. Ziel dieser Studie ist es, den Gebrauch des Airseal®-Systems mit einem niedrigen Druck Pneumoperitoneum und unserem Standardinsufflationsystem, das in unserem Zentrum normalerweise verwendet wird, hinsichtlich der postoperativen Bauchschmerzen nach laparoskopischer Hysterektomie bei benignen Erkrankungen zu vergleichen. Diese überlegene prospektive randomisierte Studie ist darauf ausgelegt, alle Patienten > 18 Jahre alt, die für eine laparoskopische Totalhysterektomie bei benignen Erkrankungen (mit oder ohne unilaterale oder bilaterale Adnexektomie) empfohlen werden, einzuschließen. Jeder Patient wird in eine der folgenden beiden Gruppen randomisiert: * "Airseal®"-Gruppe: Verwendung von AIRSEAL® zur Erzielung eines stabilen niedrigen Druck laparoskopischen Verfahrens mit einem Pneumoperitoneum von 8 bis 10 mmHg. * "Standardlaparoskopie"-Gruppe: Laparoskopie mit unserem üblichen Insufflationsystem und einem Pneumoperitoneum von 12 bis 15 mmHg. Der primäre Endpunkt ist die mittlere Intensität der Bauchschmerzen sechs Stunden nach dem Ende der Operation (H6), gemessen durch eine einfache numerische Skala (ENS). Die sekundären Endpunkte sind: * operativer Endpunkt: Operationsdauer, Blutverlust, Verwendung zusätzlicher Methoden zur Erhöhung der Exposition, operativer Komplikationen, Umwandlung in eine Laparotomie, Gefühl des Chirurgen hinsichtlich der Schwierigkeit der Operation (gemessen durch eine einfache numerische Skala) * frühe postoperative Endpunkte: Intensität der Bauchschmerzen bei der Aufnahme in die Aufwachstation (H0), zwölf Stunden nach dem Ende der Operation (H12), 24 Stunden (H24) und 48 Stunden (H48); Intensität der Schulterbeschwerden zu denselben Zeiten (H0, H6, H12, H24 und H48), Bedarf an Analgetika (gemäß dem standardisierten Analgetikaprotokoll), Unterschied im Hämoglobinwert vor der Operation und am ersten Tag nach der Operation, frühe postoperative Komplikationen, Notwendigkeit einer zweiten Operation und der Grund, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus. * späte postoperative Endpunkte: geschätzte Zeit bis zur Rückkehr zur optimalen Lebensqualität, globale Zufriedenheit der Patienten gemessen durch das Quality Of Life Questionnaire Short Form 12. Es wird geschätzt, dass die Verwendung von Airseal® die mittlere Bauchschmerzen am H6 postoperativ um 1 Punkt auf der einfachen numerischen Skala im Vergleich zu unserem Standardinsufflationsystem reduzieren wird, mit einer Standardabweichung von 1,5. Die Typ 1- und 2-Fehler wurden auf die üblichen Werte von 0,05 und 0,20 festgelegt (Stärke von 80%). Unter der Annahme eines 10%igen Rückzugsraten wären die Stichprobe 80 Patienten (40 Patienten in jeder Gruppe).