Personas Kohorte Nordische Multizentrierstudie

Kurzzusammenfassung

In diesem Projekt wünschen sich die Forscher: Die intraoperativen und postoperativen Komplikationen, die langfristige Überlebensrate und die patientenberichten Ergebnisse (PROMs) nach der primären Totalendoprothese mit dem Persona Total Knee System zu bewerten. Dieses Projekt wird als prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Die Rekrutierung von Teilnehmern für dieses Projekt ist für Oktober 2016 geplant oder so schnell wie möglich nach Erhalt der erforderlichen Genehmigung vom Regionalen Ethikkomitee und der lokalen Datenschutzbehörde. Insgesamt sollen 700 Teilnehmer (einschließlich 155 Teilnehmern aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die das Persona- und Nexgen-Totalkniegelenkssystem untersucht, die separat dem Ethikkomitee vorgelegt wird) in mehreren Zentren in der nördlichen Region eingeschlossen werden. Die Rekrutierung ist nach einer Dauer von 1,5 Jahren pro Standort erwartet. Die Patientenfolgeuntersuchungen sind 2 Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers erwartet abgeschlossen zu sein. Die Überlebensrate wird bis zu 10 Jahre nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers gesammelt werden. Teilnehmer werden nach 3 Monaten und 1 und 2 Jahren postoperativ ambulant behandelt. Nach dem 2-jährigen Follow-up-Besuch werden die in den skandinavischen Standorten rekrutierten Patienten durch die Nationalen Knieendoprothesenregister postoperativ in 5, 7 und 10 Jahren hinsichtlich der Überlebensrate verfolgt. Da Frankreich kein nationales Register hat, wird das französische Standort auch 5-jährige Follow-up-Besuche durchführen.