BATwire Implant Kit-Studie

Kurzzusammenfassung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung ist es, gültige wissenschaftliche Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Barostim Systems, das durch das BATwire Implantatset (BATwire Kit) bereitgestellt wird, bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu entwickeln. Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die von der FDA genehmigte PMA-Anwendungshinweisung für das Barostim NEO oder Barostim NEO2-Gerät erfüllen: Patienten, die trotz Behandlung mit guideline-gesteuerter medizinischer Therapie Symptome aufweisen, NYHA Klasse III oder Klasse II (die kürzlich eine Klasse III-Historie hatten), eine linksherzige Ejektionsfraktion ≤ 35%, ein NT-proBNP < 1600 pg/ml aufweisen und Patienten, die nach den Leitlinien der AHA/ACC/ESC für die Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert sind, ausgeschlossen werden.