Kombiniertes Zephyr-Valvesystem mit Interlobar-Fissur-Vollendung zur Volumenreduktion bei Emphysem

Kurzzusammenfassung

Ziel dieses Protokolls ist es, eine Pilotstudie zur Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie durchzuführen, um die potenzielle Rolle der Lungenfissur-Vollständigkeitsstrategie (experimentelle Intervention) zusätzlich zur Endobronchialvalvimplantation (EBV) (darstellend "Standardversorgung") bei ausgewählten Patienten mit schwerer COPD/emphysema und Beweisen für \<95% Fissur-Vollständigkeit zwischen benachbarten Lungenlappen zu bewerten. Bei ausgewählten Patienten wird die Lungenfissur-Vollständigkeitsstrategie durch either video-assisted thorascopic surgery (VATS)-geführte oder robotergesteuerte Nähte entlang der Lungenfissuren durchgeführt, um den Nebenhöhlenatmung zu reduzieren und zu bestimmen, ob diese experimentelle Strategie die Ergebnisse nach der folgenden EBV-Implantation verbessern wird. Die EBV-Implantation erfolgt nach erfolgreicher VATS-geführter oder robotergesteuerter Fissur-Nähte. Die Studie wird etwa 20 Patienten am BIDMC einschreiben, und die Ergebnisse werden sich auf Verfahrensverletzungen, physiologische Messungen (z.B. FEV1 durch Lungenfunktionstests) und klinische Symptome (z.B. Fragebögen) konzentrieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von 3 Monaten beobachtet, erhalten während der 3-monatigen Nachsorge die übliche Standardversorgung. Ziel dieses Protokolls ist es, zu bestimmen, ob die Beseitigung erheblicher Nebenhöhlenatmung zwischen Lungenlappen möglich ist und ob diese Strategie zur Beseitigung der Nebenhöhlenatmung zwischen Lappen die Ergebnisse nach der folgenden EBV-Implantation verbessert (d.h. Atmung der kranken Lungensegmente fördert) im Management schwerer COPD/emphysema bei geeigneten Kandidaten. Für die Patienten in der medizinischen Behandlungsgruppe wird nach Abschluss des 3-monatigen F/U-Zeitraums die EBV berechtigt, wenn sie dies wünschen.