Autus-Valve-Pivotal-Studie

Kurzzusammenfassung

Prospektive, einarmige, mehrzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Autus Size-Adjustable Valves bei pädiatrischen Patienten im Alter von 18 Monaten bis 16 Jahren, die eine chirurgische pulmonale Valvenersetzung benötigen. Das Autus-Valve kann vor der Implantation erweitert werden, um der Körperlänge des Patienten anzupassen. Die Probanden werden vor der Implantation des Autus-Valves, unmittelbar nach der Implantation, bei Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 30 Tagen, 6 Monaten und jährlich bis zum 10. Jahr bewertet. Das Autus-Valve kann nach der Implantation durch transkatheteres Ballondilatation erweitert werden, um das Wachstum des Patienten zu berücksichtigen. Bei Patienten, die eine nachimplantatische Valvenerweiterung durchlaufen, wird die Nachsorge mindestens 1 Jahr nach der nachimplantatischen Valvenerweiterungsoperation fortgesetzt.