Thyroglobulin Point of Care Assay for Rapid Detection of Metastatic Differentiated Thyroid Carcinoma

Kurzzusammenfassung

Hintergrund: Trotz eines günstigen Prognoseaussichts sind metastatische zervikale Lymphknoten (LN) bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom (DTC) nicht ungewöhnlich. Die aktuellen Leitlinien empfehlen, verdächtige zervikale LN auf dem Halsultraschall (US) durch feine Nadelaspirationsbiopsie zur Zytologie (FNAC) und zur Thyreoglobulin-Messung (FNA-Tg) mit Salzwasserauswurf des Nadelinhalts zu untersuchen. Da Thyreoglobulin ein Protein ist, das ausschließlich von Schilddrüsenfollikelzellen produziert wird, bestätigt ein positives FNA-Tg-Ergebnis die Diagnose eines metastatischen DTC. Derzeit müssen Patienten nach der LN-Biopsie Tage bis Wochen warten, bis sie die Ergebnisse erhalten, was den Behandlungsplan direkt beeinflusst. Diese Verzögerung könnte durch einen Point-of-Care-Assay des Auswurf-Thyroglobulins (POC-Tg), das aus einem verdächtigen zervikalen LN entnommen wird, gelöst werden. Eine weitere potenzielle neue Anwendung des POC-Tg ist die Bewertung verdächtiger LN, die während der Halsoperation für bekannte oder verdächtige DTC gefunden werden. Hier könnte das POC-Tg die Zeit sparen, die für die Abwicklung der 'Frozenschnitt'-Untersuchung erforderlich ist. Das Studienprodukt: POC-Tg ist ein laterales Flüssigkeitschromatografie-Immunassay für Thyreoglobulin (Tg), das innerhalb weniger Minuten Tg-Konzentrationen von 5 ng/mL und höher (den mittleren Bereich des akzeptierten Schwellenwerts) nachweisen kann. Methoden: Die mehrzentrische Validierungsstudie wird 100 Patienten in der FNA-Klinik und 150 LN (aus 50-150 Patienten entnommen) im Operationssaal (OR) umfassen. Jeder LN wird sowohl mit dem formell anerkannten Verfahren (in der FNA-Klinik die Kombination aus FNAC und FNA-Tg; und Frozenschnitt im Operationssaal) als auch mit dem neuen POC-Tg bewertet. Klinische Entscheidungen werden nur auf der Grundlage der formellen Bewertung getroffen. In einer retrospektiven Analyse schätzen die Forscher die Empfindlichkeit und Specificität des POC-Tg und des formell anerkannten Verfahrens gegenüber dem Referenzstandard (Zytologie, Histologie und Follow-up- US in der FNA-Klinik und endgültige Histologie im Operationssaal).