PDS01ADC in Kombination mit Hepatischer Arterien-Infusionpumpe (HAIP) und systemischer Therapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, intrahepatischem Cholangiokarzinom oder metastasiertem Adrenokortikalkarzinom

Kurzzusammenfassung

Hintergrund: Eine Behandlungsmethode für Leberkrebs ist es, Chemotherapiepräparate nur in die Leber (und nicht in den gesamten Körper) zu verabreichen. Forscher möchten überprüfen, ob die Zugabe des Wirkstoffs PDS01ADC die Behandlung verbessern kann. Das Medikament aktiviert das Immunsystem, um Krebs zu bekämpfen.\<TAB\> Ziel: Es soll überprüft werden, ob die Behandlung mit HAIPs zur Verabreichung von Leberzielführendem FUDR und Dexamethasone Chemotherapie in Kombination mit PDS01ADC für bestimmte Krebsarten wirksam ist. Zulassungsvoraussetzungen: Personen im Alter von 18 Jahren und älter, die an Gallenwegskrebs leiden, der sich nur in der Leber befindet, oder an Darmkrebs, der in die Leber gestreut ist, oder an Nierenrindekrebs, der in die Leber gestreut ist, und die ebenfalls standardisierte systemische Chemotherapie für ihre Erkrankung erhalten oder erhalten möchten. Entwurf: Teilnehmer werden mit folgenden Untersuchungen ausgewählt: Krankengeschichte Körperliche Untersuchung Blutuntersuchungen Schwangerschaftstest (falls erforderlich) Tumorbiopsie (falls erforderlich) EKG Computertomografie (CT)-Scans Teilnehmer werden eine Bauchoperation durchführen. Ein Katheter wird in eine Arterie eingeführt, die Blut in die Leber liefert. Der Katheter wird dann an das HAIP angeschlossen. Das HAIP wird unter der Haut auf der linken Seite des Bauches platziert. Alle Teilnehmer erhalten Leberzielführende FUDR und Dexamethasone Chemotherapiepräparate oder Heparin mit Salzlösung, die alle 2 Wochen in das HAIP infundiert werden. PDS01ADC wird alle 4 Wochen unter die Haut injiziert. Sie erhalten diese Behandlung, bis ihr Krebs sich verschlechtert oder sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Teilnehmer erhalten ebenfalls standardisierte systemische Chemotherapie für ihre Erkrankung, die auf der Diagnose basiert, durch eine Infusion durch ihren Onkologen (am NIH oder durch einen lokalen Anbieter) alle 2 Wochen. Teilnehmer haben zwei Studienbesuche am NIH jeden Monat. Sie haben alle 8 Wochen CT-Scans. Bei den Besuchen wiederholen sie einige Screening-Tests. Teilnehmer haben einen Nachsorgebesuch einen Monat nach Abschluss der Behandlung. Anschließend werden sie alle 6 Monate für 5 Jahre kontaktiert.