Randomisierte klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Leistung des MeRes100 Sirolimus-eluierenden Bioresorbierbaren Vaszkulärskelettsystems im Vergleich zu aktuellen DES-Plattformen bei Patienten mit de novo Koronararterienläsionen

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine vorausblickende, offene, multizentrische, randomisierte, nicht-inferiorenz klinische Studie, um die Sicherheit und Leistung des MeRes100 Sirolimus-eluting BioResorbable Vascular Scaffold Systems im Vergleich zu aktuellen drug-eluting Stent-Plattformen bei Patienten mit de novo Koronararterienläsionen an 60 investigativen Standorten weltweit (einschließlich Indien) zu vergleichen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des MeRes100 BRS im Vergleich zur Familie EES/XIENCE/Resolute ZES/Synergy EES/BioMime/Metafor/Proficient family SES bei Patienten mit de novo Koronararterienläsionen mit Referenzgefäßdurchmesser von ≥2.75 mm bis ≤4.0 mm und Läschenlänge ≤34 mm. Die klinische/telefonische Nachverfolgung der Probanden wird zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: \[Zeitrahmen: 30 Tage (± 7 Tage) klinische Nachverfolgung, 6 Monate (± 28 Tage) klinische Nachverfolgung, 1 Jahr (± 28 Tage) klinische Nachverfolgung, 2 Jahre (± 28 Tage) telefonische Nachverfolgung, 3 Jahre (± 28 Tage) klinische Nachverfolgung, 4 Jahre (± 28 Tage) telefonische Nachverfolgung und 5 Jahre (± 28 Tage) klinische Nachverfolgung\]