PMCF-Studie zur Bewertung des VERTICALE®-Cervikalsystems in der Wirbelsäulenchirurgie gemäß seinem vorgesehenen Verwendungszweck.

Kurzzusammenfassung

Gemäß der europäischen Verordnung über medizinische Geräte MDR 2017/745/EU sind die rechtlichen Hersteller von medizinischen Geräten verpflichtet, medizinische Geräte hinsichtlich ihrer klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit zu bewerten. Das VERTICALE® Cervical System ist zur Immobilisierung und Stabilisierung der Wirbelsäulenabschnitte des Schädeldaches-C2-Gelenks (Occipital-C2), des unteren Halswirbels (C3-C7) und des oberen Brustwirbels (T1-T3) bestimmt. Hauptziel: Die funktionellen Ergebnisse und den klinischen Nutzen des VERTICALE® Cervical Systems für den Patienten mittels des NDI (Neck Disability Index) Fragebogens zu bewerten. Hauptendpunkthypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass der NDI um mindestens 10% oder 5 Punkte im 12-monatigen FU (Follow-Up) im Vergleich zum Vorerkrankten verbessert wird.