Die Leadlose AV gegen DDD-Pacing-Studie

Kurzzusammenfassung

Die Implantation eines kardialen Pacemakers (PM) ist die etablierte Behandlung relevanter Bradyarrhythmien. Konventionelle PMs erfordern 1-3 Pacing-Leads, um die intrinsische Aktivität des Herzens zu registrieren ("Sensing") und elektrische Reize dem Herzen zu liefern ("Pacing"). Diese Leads sind für die überwiegende Mehrheit der Morbidität nach der Implantation und Pacemaker-Fehlfunktionen verantwortlich. Daher wurde vor einigen Jahren ein leadloser PM-System (Micra TPS™, Medtronic, Vereinigte Staaten) eingeführt. Dieses System überwindet die Beschränkungen der Leads, jedoch ermöglichte die erste Generation des Micra TPS™ nur das Sensing und Pacing im rechten Ventrikel. Kürzlich wurde eine verbesserte Version eingeführt und wurde auf dem Markt zugelassen (Micra AV, Medtronic, Vereinigte Staaten). Nach den veröffentlichten Ergebnissen mehrerer klinischer Studien ermöglicht dieses Gerät das Sensing der Atriumaktivität und somit die zeitliche Anpassung der Ventrikelpacing-Impulse auf eine physiologische Weise, die sich ähnlich wie ein konventioneller dualkammer-Pacemaker mit zwei Leads verhält. Die klinische Machbarkeit und Sicherheit dieses Konzepts wurden bereits etabliert. Allerdings ist unklar, ob dies in einen direkten klinischen Nutzen für die Patienten im Vergleich zu konventionellen PM-Systemen übersetzt wird. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit des Micra AV™ PM und der konventionellen dualkammer-PM-Systeme bei Patienten mit intermittierendem oder permanentem Atrioventrikulärblock und einer PM-Indikation gemäß den neuesten europäischen Leitlinien zu vergleichen. Daher werden die Patienten entweder in eine konventionelle dualkammer-PM-Implantation oder in die Implantation eines leadlosen Micra AV™-Systems randomisiert. Die Patienten werden nach Geschlecht (weiblich/männlich) und vorausgesetzter geschätzter körperlicher Übungsleistung ("fit"/"unfit") eingeteilt. Das primäre Endpunkt wird die körperliche Übungsleistung der Patienten sein. Die Nullhypothese bezüglich des primären Endpunkts ist, dass das leadlose Pacemaker-Arm eine schlechtere anaerobe VO2-Schwelle als das konventionelle Pacemaker-Arm zeigt. Daher postuliert die alternative Hypothese, dass das leadlose Pacemaker-Arm eine nicht-inferiore anaerobe VO2-Schwelle im Vergleich zum konventionellen Pacemaker-Arm zeigt. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um eine Nicht-Inferiorität zu konstatieren.