Tornier HRS (Humerus-Rekonstruktions-System) Studie (REVIVE)

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine internationale, einarmige, multizentrische, vorausschauende Follow-up-Studie mit nicht signifikantem Risiko, die den Post-Markt-Klinischen Follow-up (PMCF) umfasst. Daten werden für das kommerziell verfügbare Tornier HRS (HUMERAL RECONSTRUCTION SYSTEM) Schultersystem in beiden anatomischen und umgekehrten Konfigurationen gesammelt. Rückblickende Einträge sind erlaubt: Studienteilnehmer können bis zu 3 Monate nach dem Operationsdatum eingeschrieben werden, sofern die notwendigen präoperativen (ausgangslage) und operativen Daten zugänglich sind. Nachsorgebesuche, die ab 3 Monaten nach der Operation durchgeführt werden, müssen vorausschauend sein. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um die Anforderungen der Europäischen Union (EU) für die Medizinprodukteverordnung (MDR) für klinische Post-Markt-Überwachung (PMS) und Berichterstattung zu erfüllen, und zukünftige regulatorische Einreichungen und peer-reviwed Veröffentlichungen über die Leistung und Sicherheit des Geräts zu unterstützen.