Nachmarktische klinische Bewertung von Gamma 4

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine vorausblickende, mehrzentrische, nicht randomisierte, post-marketing klinische Untersuchung des Gamma 4 Systems. Sowohl die Probanden als auch die Forscher sind nicht gegenüber der Behandlung blinder. Es wird erwartet, dass insgesamt 100 Probanden an fünf Standorten eingeschrieben werden. Die Gesamtdauer der Einschreibung, die 12-monatige Nachsorge und Analyse wird etwa 30 Monate dauern. Die klinische Untersuchung wurde so gestaltet, dass sie den Standard der Chirurgie für Probanden, die mit einem cephalomediterranen Nagel für Femurbrüche oder Deformitäten behandelt werden, sowie einen 12-monatigen Nachsorgebesuch folgt. Der primäre Endpunkt dieser klinischen Untersuchung ist die Demonstration der Knochenkonsolidierung bis zum 12. Monat.