Einmalige-Spritze-Champion

Kurzzusammenfassung

Pulmonale Venenisolierung (PVI) ist eine wirksame Behandlung für Vorhofflimmern (AF). Derzeit ist der Medtronic Arctic Front Cryoballoon die häufigste verwendete Einzelschuss-Technologie und dient daher als Maßstab für zukünftige Technologien. Eine neue Methode, die pulsfeldablation (PFA) mit dem FARAPULSE Katheter, wurde kürzlich eingeführt (FARAPULSE PFA, Boston Scientific). Ob der FARAPULSE PFA eine Wirksamkeit ähnlich der Standardtherapie Medtronic Arctic Front Cryoballoon bietet, ist jedoch noch nicht untersucht worden. Da der FARAPULSE PFA in Studien nicht zu den schweren Komplikationen geführt hat, die mit traditioneller PVI in Verbindung gebracht werden, könnte er möglicherweise sogar sicherer und effektiver für die Ablation von AF sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der PVI mit dem FARAPULSE PFA (Boston Scientific) und dem Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die ihre erste PVI durchführen, zu vergleichen. Dies ist eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte kontrollierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktabklärung. Da der Medtronic Arctic Front Cryoballoon die Standardtherapie für PVI und der FARAPULSE PFA eine neue Technologie ist, hat diese Studie ein nicht-inferioritätsdesign. Die Nullhypothese bezüglich des primären Wirksamkeitsendpunkts ist, dass der FARAPULSE PFA (Boston Scientific) eine geringere Wirksamkeit zeigt als der Arctic Front Cryoballoon (Medtronic) und daher mehr Episoden der ersten Rezidive jeder Vorhofflimmern zwischen Tag 91 und 365 bei Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die ihre erste PVI durchführen, beobachtet werden. Daher postuliert die alternative Hypothese, dass der FARAPULSE PFA nicht-inferior zum Arctic Front Cryoballoon ist. Die Ablehnung der Nullhypothese ist erforderlich, um Non-Inferiorität zu beweisen.