Leistungsmessung und Sicherheitsevaluation des PYTHEAS® ODYSSEE Winkelunterstützungssystems zur intra-pedikulären Schraubenplatzierung in der Erwachsenen Wirbelsäulenchirurgie

Kurzzusammenfassung

Die Lageverteilung der Pedikelschraube ist ein häufiges Problem für Wirbelsäulenchirurgen. Ein schlecht platziertes Schrauben kann zu potenziell schwerwiegenden Komplikationen (Blutung, Lähmung) in der Kurz- oder Mittelzeit führen. Genaue Bilder während der Operation erleichtern die präoperative Planung und unterstützen die Platzierung von Pedikelschrauben. Chirurgische Navigation umfasst alle Techniken und Ausrüstung (Hardware und Software), die für die Durchführung eines computerassistierten Verfahrens mit 3D-Bildvisualisierung des chirurgischen Vorgangs erforderlich sind. Chirurgische Navigationssysteme sind seit etwa 15 Jahren auf dem Markt. Chirurgische Navigation erhöht die Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung. Viele Technologien sind erhältlich, aber sie sind teuer und erfordern oft umfangreiche Instrumentation. Das PYTHEAS® ODYSSEE Winkelausrichtungssystem hat viele Vorteile gegenüber häufiger verwendeten Systemen. Tatsächlich bietet dieses System den Chirurgen die notwendigen Informationen, um während der posterioren Spondylodesis-Operationen zur Behandlung von Deformitäten, Osteoarthritis (degenerative Wirbelsäule) und Trauma die Pedikelschrauben korrekt einzusetzen. Im Vergleich zu konkurrierenden Lösungen zielt dieses Gerät darauf ab, die Lageverteilung der Pedikelschrauben zu reduzieren, während eine minimale Strahlungsexposition und der geringstmögliche Einfluss auf den konventionellen chirurgischen Workflow gewährleistet werden. Es ist ein leichtes, effizientes und einfach zu bedienendes medizinisches Gerät mit 2-Schritt-Funktionalität: 1) Chirurgische Planung der Pedikelschrauben basierend auf einer präoperativen Scan; 2) Winkelausrichtungsinstrument während der Operation. Die Studienforscher möchten die Leistung und Sicherheit des PYTHEAS® ODYSSEE medizinischen Geräts (nicht mit CE gekennzeichnet) sowie seine Benutzerfreundlichkeit in einer Pilotstudie zur ersten Anwendung beim Menschen bewerten. Ohne Navigationssystem berichten die Literaturberichte, dass durchschnittlich 9 bis 10% der Perforationen durch den "freihändigen" Ansatz falsch positioniert werden. Mit dem PYTHEAS® ODYSSEE Winkelausrichtungssystem ist die Studienhypothese, dass dieser Wert 5% betragen wird, d.h. eine Verbesserung um 50%.