Klinische Studie zur Bewertung des Adaptos®Ortho Wedge Knochenersatzes bei der Osteotomie des Oberschenkelsknochens

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, Leistung und Sicherheitdaten des neuen klinischen Prüfgeräts, dualen Adaptos®Ortho Wedge, für seinen vorgesehenen Gebrauch in der orthopädischen Chirurgie zu erhalten. Die Studie beinhaltet eine mediale offene Winkelsegmentosteotomie (OWHTO) mit Lastträgerrahmen-Festigung, bei der ein Knochenersatzmaterial Adaptos®Ortho Wedge als Knochenhohlraumfüller bewertet wird. Das klinische Prüfgerät wird erwartet, um Knochenbildung im Osteotomiespalt zu unterstützen und im Körper resorbiert zu werden. Die Vergleichsarme werden mit einer medialen OWHTO mit Plattenfestigung behandelt, entweder ohne Knochenersatz (der Knochendefekt bleibt leer, nicht-verstärkte Osteotomie) oder durch Verwendung eines Vergleichsprodukts (chronOS® Wedge, halbkreisförmig) als Knochenhohlraumfüller.