Eine Studie über die Kombination von NovoTTF-200T(P) mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Behandlung resezierbaren Pankreaskarzinoms

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie. Alle Patienten erhalten drei Zyklen der Behandlung mit nab-paclitaxel (Tage 1, 8 und 15), Gemcitabine (Tage 1, 8 und 15) und TTFields (täglich mindestens 18 Stunden getragen). Nach den ersten drei Zyklen der Behandlung mit Gemcitabine/nab-paclitaxel/TTFields wird bei den Patienten eine Neubewertung durch CT oder MRI durchgeführt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder besser werden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der initialen Chemotherapie operiert, obwohl die Einrichtungen, die an der Studie teilnehmen, ermutigt werden, die Resektion innerhalb von 4 Wochen nach Tag 15 des dritten Zykels durchzuführen. Wenn die Resektion R0 oder R1 ergibt, beginnen die Patienten innerhalb von 8 Wochen nach der Operation eine zusätzliche 3-Zyklen-Behandlung mit Gemcitabine/nab-paclitaxel/TTFields. Basierend auf der verfügbaren Literatur wird erwartet, dass ein Teil der Patienten entweder aufgrund von Fortschreiten der Erkrankung oder aufgrund von Toxizitäten/ Komplikationen des neoadjuvanten Behandlungssegments keine Resektion durchführt. Diese Patienten werden in die evaluierten Patienten für beide primären Endpunkte sowie für die sekundären Endpunkte einschließlich ORR, unerwünschte Ereignisse und OS einbezogen.