Ultraschmalstrahnbioabbaubare Polymer-Sirolimus-geflügelte Stent mit P2Y12-Hemmer-basierter Einzeldosierungs-Therapie gegen konventionelle DAPT für ungeschützte Linkskraniale Koronararterienkrankheit (ULTIMATE-LM)

Kurzzusammenfassung

Die Behandlung von Patienten mit nicht geschützter Hauptstammstenose der linken Koronararterie (LMCA), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, bleibt in der modernen interventionellen Kardiologie Gegenstand intensiver Debatten. Insbesondere die Kombination aus optimaler Auswahl des medikamentenfreisetzenden Stents (DES) und antithrombozytärem Regime für Patienten, die eine LMCA-PCI benötigen, ist weiterhin unbestimmt. Es wurde gezeigt, dass neuere Generationen medikamentenfreisetzender Stents mit ultradünnen metallischen Trägerplattformen das Risiko eines Zielgefäßversagens im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents mit dickeren Streben bei All-Comer-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, reduzieren; dieser Unterschied ist hauptsächlich auf ein geringeres Risiko einer ischämiegetriebenen Zielgefäßrevaskularisation zurückzuführen. In der prospektiven, einfach-blinden, multizentrischen, randomisierten kontrollierten TALENT-Studie, die 1.435 All-Comer-Patienten mit PCI einschloss, erwies sich der Supraflex-Stent mit ultradünnen Streben und bioabbaubarem Polymer, der Sirolimus freisetzt, als nicht unterlegen gegenüber dem Xience®-Stent mit dünnen Streben und permanentem Polymer, der Everolimus freisetzt (Abbott Vascular, USA), hinsichtlich des geräteorientierten zusammengesetzten klinischen Endpunkts (DoCE), einem zusammengesetzten Endpunkt aus kardialem Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt oder klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation, nach 12 Monaten Nachbeobachtung. Die TALENT-Studie umfasste jedoch nur 31 (1,5 %) Läsionen in der linken Hauptkoronararterie. In der prüferinitiierten, multizentrischen, prospektiven randomisierten COMPARE-60/80-HBR-Studie, die insgesamt 732 Patienten mit hohem Blutungsrisiko einschloss, die sich einer PCI mit dem Supraflex-Cruz-Stent mit ultradünnen Streben und bioabbaubarem Polymer, der Sirolimus freisetzt, oder dem Ultimaster-Tansei-Stent (Terumo Corp., Tokio, Japan) unterzogen, waren die Raten des primären Endpunkts, des netto ungünstigen klinischen Endpunkts, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt, Zielgefäßrevaskularisation, Schlaganfall oder schweren Blutungsereignissen BARC 3 oder 5 nach 12 Monaten, in der Supraflex-Cruz- und der Ultimaster-Tansei-Gruppe ähnlich, wobei das vordefinierte Kriterium für die Nichtunterlegenheit des Supraflex-Cruz-DES gegenüber dem Ultimaster-Tansei-DES erfüllt wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Supraflex-Cruz-Stents mit ultradünnen Streben und bioabbaubarem Polymer, der Sirolimus freisetzt, in Kombination mit einer potenten P2Y12-Inhibitor-basierten, aspirin-freien Einzelplättchenhemmung (SAPT) bei All-Comer-Patienten, die sich einer PCI für komplexe Koronarläsionen, wie z. B. Patienten mit LMCA-Stenose, unterziehen, wurde jedoch bisher nicht untersucht. Jüngste Erkenntnisse aus einer groß angelegten Meta-Analyse mehrerer randomisierter klinischer Studien mit mehr als 32.000 Patienten zeigten, dass eine 1-3-monatige DAPT, gefolgt von einer P2Y12-Inhibitor-Monotherapie (SAPT) nach Implantation eines DES der zweiten Generation, mit einem geringeren Risiko für schwere Blutungen und einem ähnlichen Risiko für unerwünschte ischämische Ereignisse im Vergleich zur konventionellen DAPT verbunden war. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine P2Y12-Inhibitor-SAPT nach einer kurzen DAPT-Dauer (1-3 Monate) eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten darstellen könnte, die sich einer PCI mit neueren DES-Generationen unterziehen, verglichen mit der standardmäßigen konventionellen 12-monatigen DAPT, aber diese Strategie wurde nie in dedizierten randomisierten klinischen Studien untersucht, die sich auf Patienten mit höchstem Risiko für ischämische Ereignisse konzentrieren, wie z. B. Patienten, die sich einer LMCA-PCI unterziehen. Die randomisierte ULTIMATE-LM-Studie zielt darauf ab, diese aktuelle Wissenslücke zu schließen, die möglicherweise große Auswirkungen auf die klinische Praxis und internationale Leitlinien haben könnte. ULTIMATE-LM wird die erste randomisierte klinische Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen medikamentenfreisetzenden Stents mit ultradünnen Streben und bioabbaubarem Polymer (Supraflex Cruz, Sahajanand Medical Technologies Ltd., Surat, Indien) in Kombination mit einer P2Y12-Inhibitor-basierten Einzelplättchenhemmung bei Patienten untersucht, die sich einer PCI für eine LMCA-Erkrankung unterziehen.