Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit des ReLARC Einsetzers während des Einsetzungsverfahrens des GYNEFIX intrauterinen Kupferkörperspiegelkonservativgeräts mit einer Nachverfolgung von 3 Jahren.

Kurzzusammenfassung

Die Insertion unter Sicht wie z.B. bei der Hysteroskopie ermöglicht es, den Uterus vor der Insertion zu visualisieren, um die Uterusverträglichkeit und die Sicherstellung der richtigen Lage des Geräts zu bewerten. ReLARC® ist ein GyneFix®-Gerät, das über die Hysteroskopie eingesetzt werden soll. Die hysteroskopische Insertion des Geräts ermöglicht die direkte Visualisierung des Verfahrens, was es extrem sicher macht. Diese multizentrische, offene Studie wird im Frauenklinikum des Universitätsklinikums Gent in Belgien (Internationales Koordinierungszentrum) und im Universitätsklinikum AOU Federico II in Neapel in Italien stattfinden. Hauptziel: Die Sicherheit des ReLARC®-Einsatzgeräts während des Insertionsvorgangs der GyneFix®-Intrauterinen Kupferkörper-Kontrazeptionsgeräte durch erfolgreiche Platzierung in ausreichender Lage während der Follow-up-Evaluierungen zu bewerten. Vorausgesetzt, es entwickeln sich keine Komplikationen, bleiben die Teilnehmer für 3 Jahre im Studium. 120 Frauen werden eingeschrieben.