Beurteilung von STARgraft-3 für die Hämodialyse

Kurzzusammenfassung

Diese Studie ist eine einzigartige, vorausschauende, einarmige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Healionics STARgraft-3-Hämodyalyseszugangsgrafts. STARgraft-Geräte wurden in präklinischen und anderen Studien als verbesserte Widerstandsfähigkeit gegen die gängigen Ausfallmuster von venösen Anastomosestenosen und Infektionen nachgewiesen. Diese Studie ist eine Erweiterung von früheren Studien mit den Prüfgeräten STARgraft AV (NCT03916731) und STARgraft-2 (NCT04783779). Eine frühere Studie umfasste auch Kontrollimplantate kommerziell erhältlicher standardisierter ePTFE-Grafts, die für den gleichen Gebrauch genehmigt sind. Die Studie nimmt Patienten mit Endstadium der Niereninsuffizienz (ESRD) auf, die eine Hämodyalys über ein künstliches Gefäßgraft benötigen. Die Studie vorschlägt, die Leistung des Prüfgeräts STARgraft-3 im Vergleich zu den ePTFE-Kontrollen aus der vorherigen Studie und zu veröffentlichten Ergebnissen über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bewerten, mit erweiterten Ergebnissen bis zu 1 Jahr. Die geschätzte Aufnahmezahl in dieser Studie beträgt 15 Teilnehmer.