Eine Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei der Implantation des XEN45 GlaukombehandlungsSystems bei erwachsenen Teilnehmern mit offengewinkeltem Glaukom in China

Kurzzusammenfassung

Glaukom ist die zweithäufigste Ursache für Blindheit weltweit, hinter Katarakten. Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse (UE) und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit offenwinkligem Glaukom (OAG), die die XEN45 Glaukom-Behandlungssysteme (XEN45) erhalten, zu bewerten. XEN45 ist ein zugelassenes Gerät zur Behandlung von OAG bei Teilnehmern in China, die keine ausreichende Wirksamkeit mit oder für intraokuläre Druck (IOP)-senkende Medikamente, Laserchirurgie erreicht haben oder nicht tolerant für traditionelle Filtrationschirurgie sind. Erwachsene Teilnehmer mit einer Diagnose von OAG werden randomisiert in die XEN 45 oder Trabekulektomie eingeteilt. Etwa 130 Teilnehmer werden in der Studie an etwa 15 Standorten in China eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Implantation von XEN45 mittels des internen Ansatzes oder Trabekulektomie und werden für 60 Monate beobachtet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wird definiert als jede unangemessene medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem klinischen Untersuchungsparticipant, der ein pharmazeutisches Produkt erhalten hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung hat.