Niedrigenergie-Ultraschall, elektrische und magnetische Feldstimulation bei therapieresistentem Myofaszialen Schmerzsyndrom

Kurzzusammenfassung

Sonodyn ist ein untersuchtes medizinisches Gerät, das in dieser klinischen Studie zur Verwendung bei Patienten mit Lumbalsyndrom, Spannungskopfschmerz oder Nackenschmerz vorgesehen ist, die aus therapieresistentem myofaszialem Schmerzsyndrom stammen. Das myofasziale Schmerzsyndrom ist eine häufige Schmerzverfassung bei Erwachsenen und eine häufige Ursache für Schmerz und Dysfunktion im muskuloskelettalem System. Es ist eine durch Triggerpunkte verursachte regionale muskuloskelettale Schmerzstörung, die ein oder mehrere Muskeln oder Muskelgruppen betrifft. Sonodyn ist ein tragbares medizinisches Gerät, das niedrige Ultraschallenergie, elektrische und magnetische Feldstimulation für eine nicht-invasive transkutane Behandlung chronischer myofaszialer Schmerzsyndrome kombiniert. Sonodyn ist ein batteriebetriebenes, wiederaufladbares Stimulationsgerät, das über spezifische Triggerpunkte für assoziierte Schmerzmuster im menschlichen Körper positioniert wird. Es emittiert Ultraschall-, elektrische und magnetische Stimulationssignale mit einem vorgegebenen Satz von Parametern für jede der unabhängig betriebenen Energiequellen. Die Studie wird nach einem prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden parallelen Gruppen-Design durchgeführt. Sie wird als mehrzentrische Untersuchung an 6 Standorten in Österreich und der Schweiz durchgeführt. Patienten werden im Verhältnis 2:1 in Behandlungs- und Kontrollgruppe randomisiert. * Aktive Sonodyn-Therapie (Behandlung) * Keine Therapie (Placebo-Kontrolle) Zwei Arten von Sonodyn-Geräten werden verwendet: Ein voll funktionsfähiges Gerät für Patienten der Behandlungsgruppe, das Stimulation liefern kann, und ein nicht-funktionstüchtiges Gerät für Patienten der Kontrollgruppe, das keine Energiezeichen an das Gerätsgewinde weiterleiten kann. Die Geräte werden vollständig identisch aussehen. Die Randomisierung wird nach Studienstandort, Schmerzdiagnose und Geschlecht des Patienten gestaffelt. Für jeden Probanden wird nach einer Screeningphase von 1 Woche eine Behandlung über 3 Wochen mit einer zusätzlichen Nachsorge von 8 Wochen durchgeführt, was insgesamt 12 Wochen ergibt. Während der Behandlung aktivieren die Patienten ihr Gerät dreimal täglich für 10 Minuten. Während des Screenings, der Behandlung und der Nachsorgephase werden alle Patienten zweimal täglich die durchschnittliche und maximale Intensität ihres Schmerzes auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) berichten. Patienten werden auch das Datum, die Menge und die Dauer der Einnahme von Notfallmedikamenten eingeben, wenn zutreffend. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Einflusses auf den Schmerz. Sekundäre Ziele sind die Vergleichbarkeit der Leistung zwischen aktiver Therapie und Placebo sowie die Korrelation von Veränderungen in der Schmerzintensität mit anderen schmerzbezogenen Skalen.