Studie zum Einsatz des GalaFLEX LITE™-Scaffolds bei der Behandlung von Kapselverhärtungen nach Brustimplantatvergrößerung

Kurzzusammenfassung

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des GalaFLEX LITE™-Scaffolds bei Revisionssurgery zur Reduzierung der Rezidivierung von Kapselverhärtungen und/oder Fehlpositionierung bei Patienten mit implantatbasierten Brustvergrößerungen im Vergleich zu Patienten, die eine konventionelle Revisionssurgery mit keiner unterstützenden Matrix oder akzellen Dermis-Matrix (ADM) durchführen. Die Probanden werden 2:1 randomisiert, um entweder das GalaFLEX LITE™-Scaffold oder die Standardbehandlung (keine ADM oder Matrix-Platzierung) zu erhalten. Diese Studie ist mit einem adaptiven Ansatz konzipiert. Die Anzahl der behandelten Brüste wird zwischen 250 und 530 variieren.