SELUTION 4 De Novo Kleine Gefäße IDE-Studie

Kurzzusammenfassung

Prospektive, randomisierte, einseitig blinde, multizentrische klinische Studie zur demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit des SELUTION SLR 014 PTCA DEB zur Behandlung von de novo-Läsionen in kleinen Koronararterien, definiert als Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,00 mm bis 2,75 mm, zur Unterstützung eines prämarketischen Zulassungsantrags (PMA) bei der United States (US) FDA. Die Studie wird bis zu 910 randomisierte Probanden einbeziehen, bis zu 30 Probanden in einer parallelen angiografischen Unterstudie und bis zu 20 Probanden in einer parallelen Pharmakokinetik-(pK)-Unterstudie an bis zu 80 Standorten in den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Europa. Mindestens 50% der Probanden werden in den USA eingeschrieben.