Lucid Registrierungsstudie

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtungsstudie, die darauf abzielt, eine begrenzte Anzahl von Daten zu erfassen, die aus diagnostischen Testergebnissen und klinischen Managementinformationen über Personen bestehen, die eine EC/EG durchlaufen, um die Präsenz von BE/EAC zu bewerten. Sobald ausreichend Zeit für die Verfügbarkeit der EsoGuard-Ergebnisse sowie für die Durchführung jeglicher nachfolgenden klinischen Evaluierungen (z.B. obstruktive Endoskopie und jegliche initialen therapeutischen Maßnahmen) vergangen ist, werden die Study-Mitarbeiter die gewünschten Informationen beschaffen und diese in einem elektronischen Datenverarbeitungssystem (EDC) protokollieren, das sich auf demografische Daten des Probanden, relevante medizinische Vorgeschichte und Risikofaktoren für BE oder EAC bezieht sowie (1) Informationen über das EsoCheck-Zellensammelverfahren und die Patiententoleranz, (2) EsoGuard-Testergebnisse; (3) initialen klinischen Management einschließlich obstruktiver Endoskopie, falls durchgeführt, und Diagnose (wie vom Endoskopisten und dem Pathologen, der jegliche Gewebeproben bewertet, festgestellt). Für Probanden, bei denen eine intestinale Metaplasie, Dysplasie oder ein Karzinom endoskopisch bestätigt wurde, wird das Register zusätzliche klinische Management- und/oder therapeutische Verfahren sammeln und andere mittlere bis lange Zeitfolgen erfassen. Für Probanden, die negativ für BE/EAC über EsoGuard oder negativ für BE/EAC über EGD sind, wird die Möglichkeit eines längeren Follow-ups in Form von intermittierenden Gesundheitschecks angeboten. Der Zeitpunkt für die Sammlung solcher Informationen ist fließend und hängt von der Zeitfolge der nach der Verfügbarkeit der EsoGuard-Ergebnisse gewährten Pflege ab. Die Dauer der Teilnahme der Probanden ist von den EsoGuard-Ergebnissen, der Arztverweisung, den EGD-Ergebnissen (falls verweist) und der Teilnahme am langfristigen Follow-up abhängig. Wenn die EG-Ergebnisse negativ sind und der Proband nicht für eine EGD verweist wird, könnte die Teilnahme 1 Monat dauern. Wenn ein Proband mit BE/EAC bestätigt wird, könnte die Teilnahme über diesen Mindestzeitraum hinaus unbegrenzt fortgesetzt werden, ohne eine vorgegebene maximale Dauer zu haben.