Beurteilung der Sicherheit und Leistung der intraoperativen Detektion von Lichtsignalen während der elektrosurgischen Brustkrebsresektion

Kurzzusammenfassung

Diese monozentrische frühe Machbarkeitsstudie am Menschen zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung der intraoperativen Detektion von Lichtsignalen während der elektrosurgischen Brustkrebsentfernung zu bewerten. Dementsprechend sollten die Daten auch zur Anpassung technischer Merkmale gemäß den Ergebnissen verwendet werden. Die Studienergebnisse werden zur Gestaltung und zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige pivotalen Studien nach Abschluss dieser Studie sowie zur Anpassung der technischen Merkmale des Systems und/oder Geräts verwendet. In der zukünftigen pivotalen Studie wird die Effektivität der Methode und die Reduzierung der R1-Resektionsrate bewertet, mit dem Ziel, kontinuierliche oder Echtzeitinformationen über den aktuellen Gewebetyp zu liefern. Das primäre Endpunkt für diese erste am Menschen durchgeführte Machbarkeitsstudie ist der Prozentsatz der Patienten ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem untersuchten Gerät. Nach Unterzeichnung der informierten Einwilligung wird der Arzt und das Forschungsteam bestimmen, ob der Teilnehmer alle Anforderungen für diese Studie erfüllt. Während des zweiten Besuchs (V2) erhalten sie die Behandlungsprozedur mit dem untersuchten medizinischen Gerät (IMD). Der Nachsorgebesuch (V3) wird bis zu 7 Tagen nach der Behandlungsprozedur am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.