Eine Studie zur Vergleichung der Verwendung des Diabetes-Behandlungssystems (BAP0527 und Blutzuckermessgerät) zusätzlich zur täglichen Praxis und Behandlung im Vergleich zur täglichen Praxis und Behandlung allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Kurzzusammenfassung

Die Probanden dieser Studie sind Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Patienten nehmen an einer diätetischen Therapie und einer Bewegungstherapie teil und erhalten auch Diabetes-Education, um Lebensstilgewohnheiten zu verbessern, aber da Ernährung und Bewegung auf Lebensstil basieren, ist es im Allgemeinen schwierig, Lebensstiländerungen vorzunehmen und die Selbstverwaltung bei der Diabetes-Behandlung aufrechtzuerhalten. Ziel dieser Studie ist es zu ermitteln, ob die Verwendung eines Diabetes-Behandlungssystems (BAP0527 und Blutzuckermessgerät, hierafter, dieses Produkt) Typ-2-Diabetes mellitus-Patienten ermöglicht, ihren Blutzuckerspiegel gut zu kontrollieren. BAP0527 ist eine angepasste japanische Version von BlueStar®, einer von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Smartphone-Anwendung zur Verwaltung und Unterstützung der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen. Das Blutzuckermessgerät ist ein Gerät, das Blutzuckerspiegel von Fingern und Handflächen mithilfe eines dedizierten Paracentese-Geräts (ein Gerät zur Blutentnahme) misst. In dieser Studie wird BAP0527 gemeinsam mit dem Blutzuckermessgerät verwendet. Diese Studie ist offene Kennzeichnung. Offene Kennzeichnung bedeutet, dass die an dieser Studie teilnehmenden Probanden darüber informiert sind, ob sie dieses Produkt zusätzlich zu ihrem täglichen Gebrauch und ihrer Behandlung verwenden. Ob ein Proband dieses Produkt verwendet oder nicht, wird zufällig bestimmt. Die Probanden in der Gruppe, die dieses Produkt verwenden, müssen BAP0527 auf ihren Smartphones installieren und ihre Lebensstilgewohnheiten (Ernährung, Bewegung, Schlaf), Medikamentenkonformität, Blutdruck, Puls, Gewicht und auch Blutzuckerspiegel, gemessen durch das Blutzuckermessgerät, aufzeichnen. Darüber hinaus werden sie Lebensstilgewohnheiten nach den von BAP0527 gesendeten Nachrichten überprüfen und Bildungsinhalte ansehen. Andererseits werden die Probanden in der Gruppe, die dieses Produkt nicht verwendet, weiterhin die Behandlung erhalten, die sie vor der Teilnahme an der Studie erhalten haben. Die Studiendauer beträgt etwa 10 Monate. Während dieser Zeit wird ein Proband etwa 12 Mal ein Krankenhaus besuchen. Für die Probanden in der Gruppe, die dieses Produkt verwenden, beträgt die Nutzungsdauer dieses Produkts etwa 6 Monate. Wenn ein Proband ein Krankenhaus besucht, wird ein Studienarzt überprüfen, ob der Proband gesundheitliche Probleme hat. Außerdem werden Laboruntersuchungen, Körpertemperatur, Blutdruck und Puls überprüft. Blut- und Urinsproben werden von den Probanden für Laboruntersuchungen gesammelt.