Sicherheit und Wirksamkeit des VERTICA® RF-Geräts zur Behandlung von ED

Kurzzusammenfassung

Erwachsene Probanden mit leichten bis mäßigen und mäßigen ED, die die Studienkriterien erfüllen, werden in die Studie eingegliedert. Die eingegliederten Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die aktive oder Placebo-VERTICA®-Behandlung zu erhalten. Baseline-Assessments umfassen die Sammlung von Demografiedaten, medizinischer Anamnese, concomitant Medications und Baseline-Klinische Untersuchungen. Die erste Behandlungssitzung wird in einer klinischen Umgebung durchgeführt, die den häuslichen Gebrauch simuliert, um die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts zu bestimmen und die Verträglichkeit des Geräts zu bewerten, gefolgt von der fortgesetzten häuslichen Verwendung des Geräts für eine Gesamtdauer von 6 Monaten. Patienten werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums regelmäßig sexuelle Aktivitäten zu versuchen. Jedes Mal, wenn ein sexuelles Verhältnis versucht wird, wird der Patient gebeten, ein Ereignisprotokoll mit validierten Assessments auszufüllen. Patienten werden für monatliche Nachsorgebesuche vorgestellt, bei denen die Sicherheit bewertet und zusätzliche Effizienzassessments durchgeführt werden.