Beurteilung der Wirkungs- und Sicherheitsleistung der Anwendung von zwei Augengel-Produkten mit 5% Dexpanthenol bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Augenaugen-Syndrom

Kurzzusammenfassung

Die vorausblickliche, multizentrische, randomisierte, nicht-inferioren, kontrollierte, offene-label klinische Untersuchung wird die Effektivität und Sicherheit der Verwendung von Myrialen® Gel im Vergleich zu Recugel®, zwei Augengel-Produkten mit 5% Dexpanthenol, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenaugen-Syndrom bewerten. Für die Datenanalyse sind insgesamt 110 bewertbare Patienten (55 in jeder Behandlungsgruppe) ≥ 18 Jahre alt erforderlich. Insgesamt 124 Patienten (62 in jeder Behandlungsgruppe) werden randomisiert, um potenzielle frühe Abmeldungen oder nicht bewertbare Patienten zu ersetzen. Das Hauptziel dieser Untersuchung ist es, die nicht-inferioren Effektivität von Test Myrialen® Gel gegenüber dem Referenzprodukt Recugel® im Verbessern des Hornhaut- und Bindehautzustands, wie durch die Untersuchung mit dem Spaltlampe-Biomikroskop, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenaugen-Syndrom, zu beweisen.