Hybrid Closed-Loop-Effektivitätsstudie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Kurzzusammenfassung

Minderheitsgruppen mit Typ-1-Diabetes (T1D) haben im Durchschnitt etwa 2% höhere A1c-Werte und doppelt so viele Krankenhausaufenthalte, Komplikationen und Todesfälle wie ihre weißen Altersgenossen. Allerdings wurden die Effektivitätsstudien zur Etablierung der Vorteile der Hybrid geschlossenen Regelkreislösung (HCL) bei T1D hauptsächlich bei sozial besser gestellten und überwiegend nicht-hispanischen weißen Patienten durchgeführt. Die Nutzung dieser Technologie durch Personen mit T1D aus benachteiligten Gemeinschaften bleibt sehr gering. Die Forscher planen, eine randomisierte Effektivitätsstudie durchzuführen - mit breiteren Kriterien für die Zulassung (einschließlich erheblich erhöhter A1c) und einer längeren Nachverfolgung als die vorherigen HCL-Effektivitätsstudien - um die Vorteile, Sicherheitsrisiken und Behandlungs-Komplikationen der HCL-Nutzung bei benachteiligten Erwachsenen mit T1D zu bewerten. Ein umfassender mixed-methods-Ansatz wird implementiert, um Informationen über die Benutzererfahrung zu erfassen. Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 3:1) in eine von drei von der FDA genehmigten HCL-Systemen oder in die kontinuierliche Glukoseüberwachung und mehrfache tägliche Injektionstherapie eingeteilt. Die Probanden werden für 9 Monate beobachtet, um Daten über die Effektivität (Prozentsatz der Zeit im Zielbereich 70-180 mg/dL und % der Zeit < 70 mg/dL), Sicherheit (diabetische Ketoazidose und schwere Hypoglykämie-Ereignisse) und die Benutzererfahrung mit den Systemen (einschließlich Vorteile und Belastungen, den Einfluss von Lebensstressfaktoren auf die HCL-Nutzung und wie die Übereinstimmung zwischen der Funktionalität des HCL-Systems und den Bedürfnissen und Erwartungen des Individuums die Benutzererfahrung beeinflusst) zu sammeln.