Pembrolizumab, Lenvatinib und IL-15 Superagonist N-803 in Kombination mit HER2-zielendem autologem Dendritizellvaccine (AdHER2DC) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Endometriumkarzinom

Kurzzusammenfassung

Hintergrund: Endometriumkarzinom (EC) des Uterus wird in den USA immer häufiger. Manchmal hat EC erhöhte Mengen eines Proteins namens HER2. Tumoren mit HER2 neigen dazu, aggressiver zu sein und schlechtere Ergebnisse zu haben. Ziel: Zwei Studienmedikamente zu testen - ein Impfstoff, der HER2 (AdHER2DC) angreift, plus ein Medikament, das die Immunzellen superaktiviert, die Tumorzellen töten (N-803), kombiniert mit zwei von der FDA genehmigten Krebstherapiemedikamenten bei Patienten mit EC. Zulassungsvoraussetzungen: Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter mit HER2-positivem EC, das nach Behandlung wiederauftrat oder sich verschlechterte. Design: Der AdHER2DC-Impfstoff wird aus dem eigenem Blut jedes Teilnehmers hergestellt. Die Teilnehmer müssen eine Apherese durchlaufen: Das Blut wird durch einen an eine Nadel angeschlossenen Schlauch aus dem Körper entfernt. Das Blut passiert eine Maschine, die die Zielzellen trennt. Das verbleibende Blut wird durch eine zweite Nadel in den Körper zurückgegeben. Möglicherweise wird ein spezieller Katheter benötigt. Der erste Behandlungszyklus dauert 28 Tage; jeder Zyklus danach wird 21 Tage dauern. Alle Teilnehmer erhalten die zwei genehmigten Medikamente und den Impfstoff. Ein Medikament ist ein Tablett, das einmal täglich, jeden Tag oral eingenommen wird. Das andere Medikament wird durch einen an eine Nadel angeschlossenen Schlauch in eine Vene injiziert. Der Impfstoff wird unter die Haut injiziert. Die Teilnehmer erhalten den Impfstoff am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3. Bei Möglichkeit werden zusätzliche Dosen bis zu 3 Dosen verabreicht. Einige Teilnehmer erhalten N-803. Dieses Medikament wird am Tag 1 jedes Zyklus unter die Haut des Bauches injiziert. Die Behandlung kann bis zu 1 Jahr dauern. Nachsorgebesuche werden bis zu 2 weitere Jahre fortgesetzt.