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Klinische Studie

Validierung der Deep-Learning-Algorithmen des Belun Ring Gen3 mit Subxiphoidkörpersensor

NCT: NCT06255613 · ACTIVE_NOT_RECRUITING

NCT-IDNCT06255613
Medizinische Daten: StatusACTIVE_NOT_RECRUITING
Startdatum2024-07-19
Abschluss2027-09-30
SponsorBelun Technology Company Limited (OTHER)
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Kurzzusammenfassung

Hypothese: Die Gen3 DL-Algorithmen von BR in Kombination mit dem subxiphoiden Körpersensor können OSA genau diagnostizieren, die Schweregrade kategorisieren, REM-OSA und Rückenlage-OSA identifizieren und zentrale Schlafapnoe (CSA) erkennen. Hauptziel: Die Gesamtleistung des BR mit Gen3 DL-Algorithmen und Subxiphoidkörpersensor bei der Bewertung von SDB bei Personen zu evaluieren, die an Schlaflaboren mit klinischer Verdachtsdiagnose von Schlafapnoe und einem STOP-Bang-Score > 3 überwiesen werden, indem mit der anwesenden PSG im Labor verglichen wird, dem Goldstandard. Zielziele: Die Genauigkeit der BR-Schlafstadiumsparameter mit den Gen3 DL-Algorithmen durch Vergleich mit der PSG im Labor zu bestimmen; Die Genauigkeit des BR-Arrhythmiedetektionsalgoritms zu bewerten; Den Einfluss von CPAP auf HRV (sowohl Zeit- als Frequenzbereich), Delta HR, Hypoxiebelastung und PWADI während der geteilten Nachtstudien zu bewerten; Zu bewerten, ob einige der Baseline-HRV-Parameter (sowohl Zeit- als Frequenzbereich), Delta Herzfrequenz (als Delta HR bezeichnet), Hypoxiebelastung und Pulse-Wave-Amplitude-Abfallindex (PWADI) oder die Veränderung dieser Parameter die CPAP-Kompliance vorhersagen können; Die Mindestdauer der qualitativ hochwertigen Daten zu bewerten, die für die OSA-Diagnose durch den BR erforderlich sind; Die Leistung der OSA-Screening-Tools zu untersuchen, die durch das National Taiwan University Hospital (NTUH) und die Northeast Ohio Medical University (NEOMED) mit OSA-predictiven AI-Modellen entwickelt wurden.

Offizielle Quelle

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Daten aus der ClinicalTrials.gov-API. Den aktuellsten Status finden Sie im offiziellen Eintrag.

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