Die PARS-Studie: Pädiatrische fortgeschrittene respiratorische Dienstleistungsstudie - Eine Beobachtungsstudie zur Diagnostik der Machbarkeit

Kurzzusammenfassung

Diagnostische Untersuchungen in der pädiatrischen Atemwegs- und Schlafmedizin sind oft herausfordernd aufgrund der Patientengröße (aufgrund der Frühgeburt), der Verträglichkeit und der Einhaltung des "Goldstandards" an Ausrüstung. Kinder mit sensorischen/verhaltensbezogenen Problemen, die einem erhöhten Risiko für Atemwegserkrankungen im Schlaf (SDB) ausgesetzt sind, finden es oft schwierig, standardisierte diagnostische Ausrüstung zu vertragen. Es gibt Bedarf an nicht-invasiven, drahtlosen Geräten, die speziell für die pädiatrische Bevölkerung entwickelt wurden. Diese Geräte müssen gesundheitliche Ungleichheiten angehen, da hochrisikoreiche Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht, genetischen Syndromen oder komplexen neurologischen Behinderungen oft nicht in der Lage sind, aktuelle Untersuchungen durchzuführen, insbesondere in der Schlafmedizin. Eine schnelle und genaue Diagnose von SDB ist wichtig, um eine frühe Intervention zu ermöglichen und die Ergebnisse zu verbessern. Neugeborene im Neugeborenenalter können eine unreife Atemkontrolle haben, die sich als übermäßige zentrale Atempausen, Atemaussetzer manifestiert, während sie schlafen, was eine Sauerstofftherapie erfordert. Es besteht auch ein Risiko für reife Neugeborene eines plötzlichen unerwarteten Neugeborenenkollapses, selbst bei "niedrig risikoreichen" Babys. Die Diagnose von Atemproblemen bei Babys kann herausfordernd sein, da Babys oft zu klein für standardisierte Überwachungsausrüstung sind. Effektive Überwachung und angemessene Behandlung von Atemaussetzern haben gezeigt, dass sie die Prognose in Bezug auf 5-jährige Mortalität und neurologische Entwicklungsresultate verbessern. Kinder mit Epilepsie sind während eines Anfalls (ictal) oder post-iktal Atemaussetzern infolge eines epileptischen Anfalls ausgesetzt. Epileptische und post-iktale Atemaussetzer werden als Ursachen für den plötzlichen unerwarteten Tod bei Epilepsie (SUDEP) in Betracht gezogen. Epilepsie betrifft etwa 50 Millionen Menschen weltweit. Das Risiko von SUDEP variiert in den verschiedenen zugrunde liegenden Ursachen der Epilepsie, wird aber auf eine Rate von 1,2 Todesfällen pro Jahr für jedes 1000 Kinder mit Epilepsie geschätzt. Diese beobachtende Studie ist Teil eines phasierten klinischen Forschungsprogramms, das darauf abzielt, einen kleinen tragbaren Biosensor zu validieren, der von PneumoWave Ltd entwickelt wurde, in einem pädiatrischen klinischen Setting. Die primären Endpunkte sind die Überwachung und Bewertung des Atemmusters als Unterstützung für die Schlafdiagnostik und als Gerät zur Überwachung von Atemaussetzern bei Neugeborenen und Kindern mit Epilepsie, die einem erhöhten Risiko für SUDEP ausgesetzt sind.