Zelltherapie zur Behandlung von Unterschenkel-Verletzungen bei Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie

Kurzzusammenfassung

Periphere arterielle Erkrankung (PAD) kann zu einer kritischen Lymphstauung (CLI) des betroffenen Unterschenkels fortschreiten, die durch Ruhebeschwerden, Ulzera oder Gangrän gekennzeichnet ist und ein hohes Amputationsrisiko aufweist. In dieser Phase ist die beste Behandlung die revaskularisation des arteriellen Glieds, aber dies ist nicht immer möglich oder effektiv, um Schmerzen zu lindern, Ulzera zu heilen oder Amputationen zu verhindern, sowie die hohen sozioökonomischen Kosten, die durch die Krankheit verursacht werden. Neue Fortschritte in der Zelltherapie stellen eine vielversprechende unterstützende Alternative für die Behandlung von PAD dar, wenn konventionelle Alternativen erschöpft sind. Ziel: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zelltherapie mit erweiterten autologen mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit PAD mit CLI und chronischen arteriellen Ulzera zu bewerten. Methoden: Ein offenes randomisiertes klinisches Studium wird mit 2 Gruppen von 20 Patienten mit CLI durchgeführt: In Gruppe 1 wird ein Fragment des Bauchfettes (10g) gesammelt, um mesenchymale Stammzellen zu erhalten, die erweitert und durch subkutane Perilesion-Injektion im betroffenen Unterschenkels sowie in Form eines personalisierten therapeutischen Biologikums auf den Wunden angewendet werden. Gruppe 2 erhält konventionelle Behandlung mit einem Hydrogelverband mit essentiellen Fettsäuren. Periodische klinische Bewertungen, ergänzende Untersuchungen und photographische Dokumentation werden durchgeführt. Der Haupteffekt wird die partielle oder vollständige Wundheilung sein. Sicherheitsergebnisse werden für Infektionen, Gangrän, Amputationen und Todesfälle überwacht. Die Teilnehmer werden für 120 Tage überwacht. Fälle schwerer Amputationen werden nicht eingeschlossen. Ein unabhängiger externer Evaluator, der die Gruppen nicht kennt, wird die Ergebnisse bewerten. Es ist ein innovatives Verfahren mit hohem Einfluss und finanzieller Rendite für SUS, in Anbetracht der hohen Prävalenz der Krankheit und des hohen sozioökonomischen Einflusses der Krankheit, wenn sie zu einer Gliedamputation fortschreitet.