Verbesserung der Symptome nach Entfernung des Essure® Verhütungsimplantats

Kurzzusammenfassung

ESSURE® ist ein implantierbares medizinisches Gerät zur definitiven und irreversiblen Sterilisation, das für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter indiziert ist. Diese Implantate werden durch Hysteroskopie in die Eileiter eingesetzt. Auf dem Markt seit 2002, wurden die ESSURE®-Verhütungsimplantate 2017 vom französischen Markt (und weltweit in 2017 und 2018) zurückgezogen, nach der Beobachtung bestimmter Patienten mit polymorphen und nicht-spezifischen gynäkologischen und extragynäkologischen Symptomen. Studien mit kleinen Zahlen und kurzer Nachbeobachtung haben gezeigt, dass diese Symptome nach dem Entfernen der Implantate erheblich verbessert haben. Dies stellt ein echtes öffentliches Gesundheitsproblem dar, da laut Bericht des wissenschaftlichen Interessenverbands EPI-PHARE 198.000 französische Frauen diese Implantate haben und nur 30.000 von ihnen, oder 15%, entfernt wurden, wobei die Entfernung von ESSURE®-Implantaten nur bei symptomatischen Patienten empfohlen wird. Eine große Anzahl dieser Patienten, die Symptome haben, wurden noch nicht behandelt, um ein Entfernen durchzuführen. Das physiopathologische Mechanismus sind noch nicht bestimmt, aber mehrere Argumente sprechen für eine Verbreitung der in diesen Implantaten enthaltenen metallischen Elemente, deren Anhäufung zu entzündlichen und/oder allergischen und/oder autoimmunen Phänomenen führen könnte. Durchführung eines prospektiven Studien mit langerzeittiger longitudinaler Nachbeobachtung scheint entscheidend, um den Grad der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität dieser Patienten genau zu bewerten, die am besten geeigneten chirurgischen Techniken zu bestimmen und die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die zu spezifischen Behandlungen und relevanten Markern führen könnten. Aus chirurgischer Sicht besteht ein reales Risiko von Implantatbrüchen unabhängig vom Typ der durchgeführten Intervention: die biomechanischen Eigenschaften der Implantate zu untersuchen, um ihr Verhalten bei mechanischer Ruptur zu charakterisieren, aber auch ihre thermische Widerstandsfähigkeit objektiv zu bewerten, scheint entscheidend, um das Risiko von Brüchen zu begrenzen und den Patienten über die vorgeschlagene Operationsmethode für die Entfernung zu informieren. Aus biologischer Sicht könnte die Dosierung der metallischen Elemente, die ESSURE®-Implantate ausmachen und potenziell toxisch sind, die Freisetzung dieser metallischen Elemente im Körper objektivieren. Analyse von pro-entzündlichen Zytokinen, micro-RNAs (miRNA), quantitative Analyse der entzündlichen Wege mRNA (NanoString-Technologie) und Analyse der Neuroentzündung durch funktionelle Bildgebung sollten potenzielle pathophysiologische Mechanismen erkunden. Diese Studie entspricht einer erheblichen Anfrage von Patientenorganisationen.