Zum Vergleich und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem TS-RF-System und den BRK Transseptal Nadeln zur Transseptalen Punktion für den Zugang zum linken Vorhof.

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem Studiengerät "TS-RF-System bestehend aus einem elektros chirurgischen System, allgemeines Zweck (TS-RF Generator) und einem elektros chirurgischen System Elektroden, handgesteuert, allgemeines Zweck, Einmalgebrauch (TS-RF Needle)" und dem Kontrollgerät "Nadel, Stich, Einmalgebrauch (BRK Transseptal needle)" zu vergleichen und zu bewerten, die beide zur transseptalen Punktion verwendet werden, um den Zugang zum linken Vorhof für die Behandlung von symptomatischen Arrhythmien und Mitralstenose zu ermöglichen, und dann zu beweisen, dass das Studiengerät nicht schlechter ist als das Kontrollgerät.