Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, Quasi-Fehlertoleranzstudie zur Sicherheit und Leistung des Biologischen Fusionsoptions von DialogiQ im Vergleich zur Hämodialyse ohne Biologische Fusion bei Patienten mit Hypotonieanfälligkeit unter Erhaltungsdialyse

Kurzzusammenfassung

Ziel dieses vorab geplanten, randomisierten, kontrollierten, crossover, multizentrischen Studien ist es, die Sicherheit von bioLogic Fusion bei Patienten zu demonstrieren, die auf chronische Hämodialyse oder Hämodiafiltration angewiesen sind und an hypotensiven Episoden gefährdet sind. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist: • Wie hoch ist die Anzahl und der Prozentsatz der einzelnen Sitzungen, in denen das vorgeschriebene postdialytische Körpergewicht in der vorgeschriebenen Behandlungszeit in jeder einzelnen Sitzung bei hypotensiven gefährdeten Patienten auf Hochflusshämodialyse oder Hämodiafiltration erreicht wurde, bei Patienten, die mit DialogiQ behandelt werden (Behandlung A) oder ohne die bioLogic Fusion-Option aktiviert (Behandlung B)? Die Teilnehmer werden zusätzlich zu ihrer routine Hämodialysebehandlung 2 körperliche Untersuchungen durchführen und regelmäßig Fragebögen ausfüllen. Ein crossover-Design wird verwendet, um Behandlungen mit oder ohne aktivierte BioLogic Fusion-Funktion zu vergleichen.