Postmarkt-Evaluation der klinischen Sicherheit und Leistung des Fitbone Transport- und Verlängerungssystems

Kurzzusammenfassung

Dies ist eine offene, prospektive, beobachtende, nach-markt, unkontrollierte, mehrzentrische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und die klinische Leistung des FITBONE Transport und Lengthening Nails gemäß den Anweisungen des Herstellers zu bewerten. Der FITBONE Transport & Lengthening Nail ist eine Variante des FITBONE TAA Nails, der seit 2017 in den USA kommerziell erhältlich ist. Die klinische Leistung und Sicherheit des medizinischen Geräts wurden auf Basis mechanischer und biomechanischer Tests sowie klinischer Daten bewertet, die aus wissenschaftlichen Veröffentlichungen über äquivalente Produkte stammen. Diese Studie beabsichtigt, prospektiv klinische Sicherheit und Leistungdaten des Geräts zu erhalten, wie es gemäß den Anweisungen des Herstellers im realen klinischen Setting verwendet wird. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden ebenfalls verwendet, um zusätzliche klinische Beweise bereitzustellen, um Produktregistrierungen zu unterstützen, wie es verschiedene regulatorische Behörden außerhalb der USA verlangen. Berechtigte Teilnehmer werden von ihren Ärzten ausgewählt, um mit dem FITBONE Transport und Lengthening System behandelt zu werden, als Teil der Behandlung ihrer Erkrankung oder Verletzung. Alle Verfahren werden gemäß den Standardpflegepraktiken des Arztes durchgeführt. Es gibt keine spezifischen Studienverfahren oder Anforderungen für die Teilnehmer in dieser Studie.