J-Valve Transfemorale Pivotal-Studie

Kurzzusammenfassung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des J-Valve Transfemoral (TF) Systems bei Patienten mit symptomatischer, schwerer (Grad 3 oder 4), angeborener Aortenklappeninsuffizienz (AR) und AR-dominierten gemischten Aortenklappenleiden zu bewerten, die von einem interdisziplinären Herzzentrum als hochgradig risikoreich für eine offene chirurgische Aortenklappenverpflanzung (SAVR) eingeschätzt werden. Ein Substudie zur Kardialen Magnetresonanztomografie (CMR) wird untersuchen, ob Interventionen bei der AR zu einer verbesserten Ventrikelsegmentierung führen, den Einfluss der LV-Segmentierung auf klinische Ergebnisse und Lebensqualität sowie die volumetrischen und myocardialen Unterschiede zwischen den Geschlechtern zu bewerten.