Eine Studie zur Überprüfung der Verträglichkeit von BI 3720931 und ihrer Wirkung auf die Lungenfunktion bei Menschen mit Zystischer Fibrose (Lenticlair™ 1)

Kurzzusammenfassung

Diese Studie ist für erwachsene Männer mit Zystischer Fibrose und erwachsene Frauen mit Zystischer Fibrose bestimmt, die keine Kinder haben können. Menschen mit Zystischer Fibrose können an der Studie teilnehmen, wenn sie nicht berechtigt sind, die Therapie mit dem CFTR-Modulator (CFTR-MT) zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut ein Medikament namens BI 3720931 vertragen wird und ob es die Lungenfunktion bei Menschen mit Zystischer Fibrose verbessert. In dieser Studie wird BI 3720931 zum ersten Mal an Menschen verabreicht. Diese Studie hat zwei Phasen. In Phase 1 werden die Teilnehmer in eine von 3 Gruppen eingeteilt, eine nach der anderen. Jede Gruppe erhält eine verschiedene Dosis von BI 3720931. Gruppe 1 beginnt mit der niedrigsten Dosis, gefolgt von Gruppe 2 mit der mittleren und Gruppe 3 mit der hohen Dosis. In Phase 2 werden die Teilnehmer zufällig in 3 Gruppen eingeteilt, aber gleichzeitig. 2 Gruppen erhalten verschiedene Dosen von BI 3720931, die auf den Ergebnissen von Phase 1 basieren, und 1 Gruppe erhält Placebo. Alle Studienteilnehmer erhalten nur eine Dosis von BI 3720931 oder Placebo und nehmen das Studienmedikament mit einem speziellen Inhalator ein. Der Placebo-Inhalator sieht wie der BI 3720931-Inhalator aus, enthält aber kein Medikament. Während der Studie nehmen die Teilnehmer ihre gewohnten Medikamente weiter. Die Ärzte überwachen die Gesundheit der Teilnehmer am Studienort genau für die ersten 3 Tage nach der Einnahme von BI 3720931. Danach besuchen die Teilnehmer regelmäßig ihren Arzt. Die Ärzte überprüfen die Gesundheit der Teilnehmer und notieren mögliche Gesundheitsprobleme, die durch BI 3720931 verursacht worden sein könnten. Die Studienteilnehmer führen regelmäßig einen Standard-Lungenfunktionstest durch, um den Zustand ihrer Lungen zu messen. Die Teilnehmer sind in beiden Phasen 1 und 2 für 7 Monate in der Studie. Nach Abschluss dieser Studie nehmen die Teilnehmer an einer langfristigen Nachverfolgungsstudie (1504-0003) teil.