BIO|MASTER.CSP-Studie

Kurzzusammenfassung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Sicherheit und Leistung der Amvia-Implantate und des Solia CSP S-Leits für die linksventrikuläre Bundstrangsregion-Pacing (LBBAP) zu testen. Die Patientengruppe besteht aus Patienten mit Indikation für einen kardialen Pacemaker oder für eine kardiale Resynchronisationstherapie und die geplante Implantation eines Systems mit linksventrikulärer Bundstrangsregion-Stimulation. Die Teilnehmer werden zu den Studienbesuchen, bei der Implantation und vor dem Krankenhausentlassungstermin, 1-, 6- und 12-monatigen Nachsorgebesuchen erscheinen. Zusätzliche jährliche Nachsorgebesuche können bis zur Study-Abwicklung nach der behördlichen Zulassung des Solia CSP S erforderlich sein. Die Gesamtdauer der klinischen Untersuchung wird bis September 2027 erwartet, mit dem letzten Patienten aus (LPO). Während der Besuche werden die regelmäßigen Pacemaker- und LeitsMessungen durchgeführt. Ein 12-Kanal-EKG wird aufgenommen, um das intrinsische und ventrikulär gepacede Herzrhythmus zu dokumentieren und das linksventrikuläre Bundstrangsregion-Pacing zu bewerten. Die Programmierung der Pacemaker wird entsprechend den therapeutischen Bedürfnissen der Teilnehmer erfolgen. Die Studie wird in etwa 18 Standorten in Europa, Australien und Neuseeland durchgeführt, wo mehr als ein Arzt pro Standort erwartet wird, um teilzunehmen.