Sicherheits- und Wirkeffektbewertung des Ceretrieve-Geräts bei der Behandlung von AIS-Patienten

Kurzzusammenfassung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ceretrieve-Geräts innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombektomie-Operation. Dies bedeutet, dass die Verwendung des Ceretrieve Neuro-Thrombektomie-Geräts, das entwickelt wurde, um akute ischämische Schlaganfallpatienten zu behandeln, keine Sicherheitsbedenken aufwirft und dass es nachweislich wirksam ist, wenn es gemäß seinem vorgesehenen Zweck, nämlich der Revascularisierung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall aufgrund einer intrakraniellen großen Gefäßverschlusserkrankung (einschließlich der internen Karotisarterie, der mittleren Gehirnarterie-Segmente M1 und M2, der Basilararterie und der Wirbelarterien), verwendet wird. Die Forscher der Studie werden die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studie mit Daten vergleichen, die aus der Literatur über von der FDA genehmigte Neuro-Thrombektomie-Geräte stammen. Die Studienhypothese ist, dass die Ceretrieve-Gerät eine erfolgreiche Reperfusionsleistung erbringen wird, die ähnlich der Sicherheit und Leistung ist, die aus der Literatur abgeleitet wird. Die primären Ergebnisse, die gemessen werden, sind: Leistung: Erfolgreiche Reperfusion, definiert als von einem Kernlabor bewerteter angepasster Thrombolyse im Gehirnischämie (mTICI)-Score 2b-3 innerhalb von drei Durchgängen des Ceretrieve-Systems ohne jegliche Rettungsmaßnahmen. Sicherheit: Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 24 (18-36) Stunden nach dem Studienverfahren. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen werden, werden für eine Dauer von 3 Monaten verfolgt. Nach Entlassung aus dem Krankenhaus werden sie gebeten, zu einem einzigen Besuch in die Klinik zu kommen, um Sicherheitsdaten zu sammeln und zu bewerten.